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2022-03-03 16:40:11
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【传奇生物CAR-T通过FDA审评背后:一场充满冒险的成功】很多业内人士认为,西达基奥伦塞如今能有这样良好的安全性,强生对其的工艺改造功不可没,甚至也有人认为,在海外申报中,强生起主导作用。
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【传奇生物CAR-T获FDA批准上市】这是首款获得FDA批准的中国自主开发的CAR-T细胞疗法疗法产品,cilta-cel的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。
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揭秘CAR-T上市历程:审评完成后,监管层又讨论了5个月
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【传奇生物创始人离职后遭母公司起诉】作为西达基奥仑赛(Cilta-cel)的发明人之一,范晓虎2014年加入金斯瑞。第二年子公司传奇生物成立,主攻CAR-T细胞疗法,由范晓虎出任首席科学官(CSO)。
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【国内首个CAR-T获批后的隐忧】网传复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液定价120万,短期内国产药定价巅峰了。
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【加速审评的诱惑:缩短4个月,价值24亿】在批准相关罕见病创新药的同时,FDA可能授予开发者一张“优先审评凭券”作为奖励。FDA“认券不认人”,优先审评券可以自由买卖。在这一背景下,优先审评券或能成为药企创收的重要手段。
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【国内首款CAR-T疗法获批上市】全球来看,目前国外已有五款CAR-T细胞免疫疗法获批上市。国内方面,除了复星凯特的产品已经获批,目前还有药明巨诺的瑞基仑赛注射液在审评阶段,同时还有更多CAR-T细胞免疫疗法处于临床研究阶段。
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【120万CAR-T或无缘医保谈判,国产PD-1药企股价飙升】单价120万/针的细胞疗法CAR-T,其厂商复星凯特未见人员现身10日谈判现场,或同去年70万/针的“天价”罕见病SMA药物一样,因未通过药物经济学测算程序而无缘进入今年医保目录。
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FDA接受了辉瑞5岁以下儿童新冠疫苗的授权申请,如果FDA的听证会和独立委员会均审核通过的话,5岁以下儿童将可以在6月开始接种疫苗
FDA accepts Pfizer application for COVID vaccin…
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《传奇大掌柜 》说共产党、这审核怎么过的呢
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