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2019-11-15 10:20:01
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【中国抗癌新药在美获批上市】百济的泽布替尼(zanubrutinib)今天获得美国食品药品管理局FDA批准,用于成年人套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)的二线治疗,也就是用来治疗经一线治疗后复发的难治型套细胞淋巴瘤。
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【九死一生,中国抗癌新药获FDA批准始末】该药在国内上市批准还在审核中。早在2018年8月和10月,百济神州就先后向中国药品监督管理局递交了两个适应症的上市申请。而其在美国的上市申请于2019年年中递交,最后美国FDA率先批准了泽布替尼的上市申请,目前该药在美国已经开始销售。
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6年前
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【中国首款糖尿病高仿药获批上市:或仅为原研药在美价格的1%】青岛百洋制药有限公司近日宣布,其高端仿制药制剂技术取得重大突破,采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达获得美国食药监局(FDA)审批上市,有望改变国际大药企糖尿病药品市场垄断的局面。
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6年前
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澎湃新闻
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第一次,跨国药企的一款新药最先在中国获批,早于其他任何国家。
这两款在中国快速获批的新药甚至还未被提交给美国FDA,药企先于美国而在中国寻求新药批准的情况并不常见,美国是全球最大的药品市场。
这意味着什么?
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7年前
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华尔街日报中文网
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【新药研发和上市,一场与死神的赛跑】2019年中国有53个创新药获批,第一次超过美国(48个)。多种癌症、罕见病、丙肝、糖尿病、心血管病等等都有了新药上市,对患者意味着更好疗效的希望。
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6年前
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虎嗅网
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【中国大陆抗癌新药首获美国FDA突破性疗法认定】尽管药物仍处于研发阶段,临床试验也尚未完成,但业内人士同样给出了肯定。“代表了国际最严药品监管机构对中国创新药的肯定。”一位医药行业分析师评价。通俗地理解,Zanubrutinib是百济神州在研的用于治疗淋巴瘤的药物。
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7年前
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研发抗癌药,中国药企的一场“愚公移山”
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6年前
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【兽药抗癌:难辨疗效的求生路】用“狗药”抗癌的勇气,来自他们所在的患者群,更准确地说,是来自美国一个名为Joe Tippens的老头儿。这个被称作乔的老头儿,被奉为“狗药抗癌”的鼻祖,他曾在网络上和采访中自述,肺癌晚期治疗期间,在兽医的推荐下吃了两个月的芬苯达唑,肿瘤消失。
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6年前
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【印度仿制药代购乱相】从仿制药代购的延续性上来说,从首批医保谈判再到抗癌药专项谈判,国内抗癌药销量迅速增加,这些会有一个冲击。而且这些谈判很有力度,比如外国药企的PD-1进到中国来,几乎是全球最低的价格,甚至到印度买比国内还贵。
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6年前
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【美国新上市的“广谱抗癌药”没那么神】@美国MD安德森癌症中心张玉蛟教授:首先,这个药只针对极少数有特殊基因突变的患者;更重要的是75%有效率是指患者的病情稳定或者缩小或者消失,决不是75%的治愈率。靶向药物一般不能治愈肿瘤,因为肿瘤会继续突变导致耐药。
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7年前
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