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【真实世界证据可解中药上市“魔咒”?】真实世界,是指实际诊疗过程,与被称为“金标准”的临床试验不同,其研究所用到的数据均来自于实际看病过程,与临床用药非常接近。在征求意见稿中,特别提到的“中药院内制剂”,就是由各级医院根据临床需求自行研发的药物,其中中药、中成药占比较大。
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【国家药监局一号文件释放利好,真实世界证据支持新药评审】真实世界研究(RWE)将会是药品研发的重要方向。对于新药, RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本;对于扩适应证的药品,可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物(例如PD-1抑制剂)新适应证审批、中医药再评价,被认为最快能获益。
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【医保谈判、带量采购外,另一个影响药企和病人的政策正在变化】国家药品审评中心透露,《真实世界证据用于支持监管决策的指导原则(试行)》已完成修订,只待提交发布。真实世界研究,是指在真实医疗过程中通过分析获得证据,以支持医疗产品监管决策。和随机对照临床试验互补。研究可以缩短药械审评时间、降低研发成本。
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